Eli Lilly and Company ha anunciado la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para abemaciclib. En concreto, se trata de una nueva autorización en cáncer de mama en combinación con terapia endocrina adyuvante estándar. La indicación aprobada es para el tratamiento del cáncer de mama con ganglios positivos en estadio temprano con alto riesgo de recaída y con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).

De esta forma, esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 monarchE. El mismo mostró una mejora estadísticamente significativa en el riesgo de recaída, en metástasis a distancia y en supervivencia libre de enfermedad invasiva. Así, en el análisis primario de resultados, abemaciclib, en combinación con terapia endocrina (TE), redujo el riesgo de recaída en cáncer de mama en un 29 por ciento. Por otra parte, la combinación de abemaciclib más TE redujo el riesgo de desarrollar enfermedad metastásica en un 31 por ciento.  Asimismo, los datos de seguridad de monarchE fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib y no se observaron nuevas señales de seguridad.

Comentaba estos resultados Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM). “Los resultados de monarch-E son verdaderamente revolucionarios. Es la primera vez que tenemos una mejora del pronóstico en este tipo de tumores desde la introducción de los inhibidores de la aromatasa. Es decir,  hace más de 15 años. Se trata de un hito histórico para los pacientes y los oncólogos”.

Nueva autorización en cáncer de mama

De esta forma, Abemaciclib, el fármaco de Lilly made in Spain, se convierte en la primera innovación en terapia adyuvante en cáncer de mama en las últimas dos décadas. Sobre su desarrollo y esta nueva autorización en cáncer de mama aportaba más datos María José Lallena, directora del Centro de Investigación y Desarrollo de Lilly España.

“Además de la contribución imprescindible inicial del equipo de I+D de España en el descubrimiento y desarrollo de abemaciclib, hemos seguido apoyando la investigación traslacional con los clínicos españoles”.  Todo ello para convertirlo en el primer inhibidor de CDK 4 y 6 aprobado para cáncer de mama temprano en pacientes con alto riesgo de recurrencia. “Es un honor formar parte de este equipo y contribuir de esta manera a dar nuevas esperanzas a los pacientes con cáncer”, concluye la experta.