El cáncer de mama, que representa el 11,7 % de todos los casos de cáncer en el mundo, es el cáncer que se diagnostica con más frecuencia entre las mujeres. A partir de 2020, se estimó que se produjeron más de 2,2 millones de nuevos casos de cáncer de mama en todo el mundo. El cáncer de mama invasivo se clasifica en diferentes categorías según el comportamiento del tumor y el pronóstico. Los principales subtipos moleculares de cáncer de mama invasivo se pueden identificar examinando la presencia de receptores hormonales (HER2, ER, PR) y un marcador de proliferación (Ki67) en las células de cáncer de mama. Estos marcadores sirven como guía para seleccionar las opciones de tratamiento más adecuadas. ER y PR son marcadores clave que se utilizan para predecir la eficacia de la terapia hormonal para el cáncer de mama. Por el contrario, HER2 es un indicador crítico para terapias dirigidas como trastuzumab. La identificación de estos marcadores generalmente se realiza a través de la detección inmunohistoquímica (IHC). Ahora, una nueva colaboración brindará la capacidad de realizar análisis de subtipificación de cáncer de mama directamente en laboratorios de patología utilizando una plataforma de diagnóstico molecular capaz de brindar resultados en el menor tiempo posible.

Biocartis Group NV (Mechelen, Bélgica) y APIS Assay Technologies Ltd. (Manchester, Reino Unido) han firmado un nuevo acuerdo de asociación para el desarrollo de la prueba de subtipificación del cáncer de mama de APIS en la plataforma de diagnóstico molecular rápida y fácil de usar Idylla de Biocartis. Según los términos de su acuerdo, APIS liderará el desarrollo de la prueba de subtipificación del cáncer de mama en Idylla, mientras que Biocartis estará a cargo de la comercialización a través de su red Idylla en expansión.

El kit de subtipificación de cáncer de mama actual de APIS es una prueba de diagnóstico basada en ARN diseñada para detectar la expresión de ARNm de biomarcadores estándar (HER2, ER, PR, Ki67), así como nuevos biomarcadores proliferativos de biopsia preoperatoria con aguja gruesa (CNB) o tejido tumoral de mama fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) resecado. El kit está destinado a abordar varias necesidades no satisfechas en la práctica actual, como mejorar la reproducibilidad y la precisión en la medición de la proliferación de Ki67 y evaluar el estado de expresión de HER2 bajo. Esto es particularmente crucial ya que estudios recientes han demostrado que los pacientes con HER2 bajo responden a una nueva clase de terapias dirigidas a HER2.

En la actualidad, el kit de subtipificación de cáncer de mama APIS está disponible como un kit manual para uso de diagnóstico in vitro y está dirigido principalmente a laboratorios expertos centralizados en el Reino Unido. Biocartis pronto comercializará el kit a mayor escala antes de que esté disponible la versión Idylla de la prueba. Aunque el kit manual ya ofrece un tiempo más corto para la interpretación de resultados que los flujos de trabajo actuales basados en IHC, se espera que la versión Idylla se beneficie de las ventajas de flujo de trabajo y descentralización de la plataforma Idylla. Se espera que esto permita el tiempo más rápido para obtener resultados y mejore el acceso a los resultados de biomarcadores más precisos para pacientes de todo el mundo.

“Estamos entusiasmados con la asociación con APIS Assay Technologies para mejorar la clasificación molecular de las pacientes con cáncer de mama”, dijo Herman Verrelst, director ejecutivo de Biocartis. “El equipo de APIS tiene mucha experiencia en el desarrollo de IVD y liderará la migración de la prueba a nuestra plataforma Idylla. Nuestro equipo de ventas se ha vuelto altamente competente en la distribución de kits manuales a través de su extensa red de laboratorios, mientras desarrolla la versión de pruebas socias de Idylla. La combinación de la prueba de subtipificación de cáncer de mama APIS con el ensayo de mutación Idylla PIK3CA-AKT1 que está en desarrollo nos permitirá ofrecer un conjunto complementario de ensayos en el dominio del cáncer de mama”.

“Esperamos con ansias nuestra colaboración con el equipo de Biocartis”, agregó Joachim Schorr, director ejecutivo de APIS Assay Technologies. “La plataforma Idylla y sus pruebas basadas en cartuchos todo en uno brindan una solución optimizada y totalmente automatizada para la selección rápida y efectiva del tratamiento para pacientes con cáncer de mama. Además, la presencia global de Biocartis permitirá que nuestra innovadora solución beneficie a los pacientes con cáncer de mama en todo el mundo. La colaboración con Biocartis brindará la capacidad de realizar análisis de subtipificación de cáncer de mama también directamente en laboratorios de patología utilizando la facilidad de uso de la plataforma Idylla y el desempeño integrado de muestra a resultado de FFPE”.