Conclusión práctica

• En los nuevos resultados a 10 años del ensayo TAM-01 se muestra que el tamoxifeno a dosis bajas continuó previniendo la recidiva del cáncer de mama en comparación con el placebo.

• No se registró un exceso de acontecimientos adversos a largo plazo, incluidos otros tipos de cáncer, cataratas o fracturas óseas.

• Estos hallazgos de investigadores italianos se han publicado en la revista Journal of Clinical Oncology.

Relevancia

• El tamoxifeno a dosis bajas muestra una reducción duradera de la recidiva del cáncer de mama y sin toxicidad a largo plazo.

Diseño del estudio

• Seguimiento de 10 años del ensayo de fase 3, doble ciego, comparativo con placebo de dosis bajas de tamoxifeno para la neoplasia no invasiva de mama (n = 500).

• El cáncer de mama no invasivo consistió en el carcinoma ductal in situ, la hiperplasia ductal atípica y el carcinoma lobulillar in situ.

• El criterio principal de valoración fue la incidencia de cáncer de mama invasivo o de carcinoma ductal in situ.

• Financiación: Ministerio de Sanidad de Italia; otros.

Resultados fundamentales

• La población de pacientes consistió en un 69 % con carcinoma ductal in situ, un 11 % de carcinoma lobulillar in situ y un 20 % de hiperplasia ductal atípica.

• La mediana de seguimiento fue de 9,7 años.

• El tamoxifeno a dosis bajas mostró una reducción del 42 % del cáncer de mama invasivo o de carcinoma ductal in situ en comparación con el placebo (hazard ratio [HR], 0,58; IC del 95 %, 0,35-0,95).

• El beneficio se observó en todos los subgrupos de pacientes.

• No se observaron acontecimientos adversos excesivos a largo plazo (p. ej., cáncer de endometrio u otras localizaciones extramamarias, cataratas, enfermedad coronaria, fracturas óseas y trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).

Limitaciones

• Falta de comparación con tamoxifeno a dosis estándar.