Relevancia

• Los resultados a los 12 años coinciden con los resultados a los 9 años de la combinación de los ensayos SOFT y TEXT.
• Los resultados indican que debería priorizarse el tratamiento con exemestano, especialmente a la vista de la posibilidad de recurrencia tardía de cáncer de mama con receptores hormonales.

Diseño del estudio

• Los ensayos SOFT y TEXT eran ensayos clínicos aleatorizados en los que se comparó, durante 5 años, el tratamiento con tamoxifeno más inhibición de la función ovárica frente al tratamiento con exemestano más inhibición de la función ovárica en el cáncer de mama incipiente y premenopáusico con receptores hormonales (n= 4.690).
• Criterios de valoración principales: Supervivencia sin enfermedad, intervalo sin metástasis a distancia y supervivencia global.
• Financiación: Frontier Science Foundation, Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, Pfizer, AstraZeneca, entre otros.

Resultados fundamentales

• Mediana del seguimiento: 13 años.
• La supervivencia sin enfermedad a los 12 años del grupo de exemestano mostró una mejora absoluta del 4,6 % en relación con la del grupo de tamoxifeno y una mejora relativa del 21 % (hazard ratio [HR]: 0,79; intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 0,70-0,90).
• El intervalo sin metástasis a distancia a los 12 años del grupo de exemestano mostró una mejora absoluta del 1,8 % en relación con la del grupo de tamoxifeno y una mejora relativa del 17 % (HR: 0,83; IC 95 %: 0,70-0,98).
• Los resultados en la supervivencia global a los 12 años no fueron distintos entre los grupos (90,1 % frente al 89,1 %; HR: 0,93; IC 95 %: 0,78-1,11).
• Los resultados en la supervivencia global a los 12 años del subgrupo con tumores sin receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (86 % de las pacientes) mostraron una mejora absoluta del 2,0 % a favor del grupo de exemestano y una mejora absoluta incluso mayor, del 3,3 %, en aquellas que recibieron quimioterapia.
• Los resultados en la supervivencia global a los 12 años fueron clínica y estadísticamente significativos en el caso de las pacientes de riesgo elevado (p. ej., con una edad <35 años se mostró una mejora absoluta del 4,0 %, con un tamaño tumoral >2 cm se mostró una mejora absoluta del 4,5 % o con tumores de grado 3 se mostró una mejora absoluta del 5,5 % en el grupo de exemestano frente al de tamoxifeno).
• Todos los resultados se obtuvieron en la población de análisis por intención de tratar.

Limitaciones

• Ninguna notificada por los autores del estudio.