Conclusión práctica

• En los resultados a los 10 años del ensayo AMAROS, en el que se comparó la radioterapia axilar con la intervención quirúrgica axilar contra el cáncer de mama incipiente con afectación del ganglio centinela según la biopsia, no se halló ninguna diferencia en la recidiva ni en la supervivencia, pero sí una tasa más elevada de linfoedema con la intervención quirúrgica que con la radioterapia axilar (24,5 % frente al 11,9 %, respectivamente).
• Los resultados a los 10 años fueron similares a los resultados anteriores.

Relevancia

• Los autores llegaron a la conclusión de que la radioterapia axilar es “preferible” a la intervención quirúrgica axilar debido a su menor tasa de linfoedema.

Diseño del estudio

• La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer llevó a cabo el ensayo AMAROS, un ensayo en fase 3 abierto, multicéntrico y de no inferioridad.
• En el ensayo controlado aleatorizado se comparó la radioterapia axilar con la intervención quirúrgica axilar (es decir, linfadenectomía axilar) por afectación del ganglio centinela según la biopsia en 1.425 pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar en estadio clínico cT1-2 (tamaño tumoral: ?5 cm).
• El criterio principal de valoración fue la tasa de recidiva axilar, que se definió como la recidiva tumoral en los ganglios linfáticos de la axila ipsilateral, la fosa infraclavicular o el área interpectoral.
• Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia general y la supervivencia sin enfermedad.
• Financiación: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, entre otros.

Resultados fundamentales

• No se observó ninguna diferencia en la incidencia acumulada de la tasa de recidiva axilar a los 10 años, que fue muy baja en ambos grupos: 0,93 % después de la intervención quirúrgica axilar frente al 1,82 % después de la radioterapia axilar (hazard ratio [HR]: 1,71; intervalo de confianza 95 del % [IC del 95 %]: 0,67-4,39).
• No se observó ninguna diferencia en las tasas a los 10 años de supervivencia general (HR: 1,17; IC del 95 %: 0,89-1,52) ni de supervivencia sin enfermedad (HR: 1,19; IC del 95 %: 0,97-1,46).
• En los análisis actualizados a los 5 años, la tasa de linfoedema del grupo de radioterapia axilar fue más baja que la del grupo de intervención quirúrgica axilar (11,9 % frente al 24,5 %, respectivamente; p < 0,001). En general, el 44,2 % de las pacientes que se sometieron a intervención quirúrgica axilar notificó linfoedema en algún momento frente al 28,6 % de las pacientes que recibieron radioterapia axilar.

Limitaciones

• Los autores no notificaron ninguna.