Caule participa en un ensayo que comparará la eficacia de un fármaco y la terapia endocrina frente a la quimioterapia en el cáncer de mama

Se espera generar evidencia consistente de que no es inferior en términos de tasa de respuesta objetiva

El Complejo Asistencial Universitario de León (Caule) participa en el ensayo clínico internacional ‘Abigail’, impulsado por por la compañía de investigación oncológica ‘Medsir’, que comparará la eficacia del fármaco abemaciclib en combinación con terapia endocrina, frente a un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado e inoperable o metastásico con criterios de enfermedad agresiva.

Mediante ‘Abigail’, un total de 160 pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 al brazo de tratamiento A, recibiendo abemaciclib con terapia endocrina, o bien, al brazo B, recibiendo tres ciclos de quimioterapia con paclitaxel. Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina o bien seguir con la pauta de paclitaxel.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva a las doce semanas de abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel en este tipo de pacientes.

«Las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión. Con estas muestras se analizarán distintos parámetros como la presencia de mutaciones o variaciones genéticas para intentar asociar los resultados del estudio clínico a distintos marcadores», explica la principal investigadora del departamento de oncología en el Caule, Ana López.

El resto del equipo investigador del Hospital de León lo forman Mariana López como subinvestigadora oncóloga, Laura López del Servicio de Radiodiagnóstico, Emiliano Honrado del Servicio de Anatomía Patológica, Susana Abella como enfermera de Oncología y varios representantes del Servicio de Farmacia.

Todos ellos esperan que este estudio proporcione evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior al óptimo de primera línea con quimioterapia, que consiste en paclitaxel semanal, en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras doce semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico o con mal pronóstico.

‘Abigail’ es un estudio internacional, actualmente en fase de reclutamiento de pacientes, que se desarrolla en un total de 26 hospitales de España, Francia, Portugal e Italia bajo la dirección científica del doctor Antonio Llombart y se llevará a cabo en el Hospital Althaia de la mano de la investigadora Clara Martínez.