El CHMP recomienda la aprobación de olaparib para cáncer de mama temprano HER2 negativo, gBRCAm y de alto riesgo

Olaparib, de la Alianza MSD y AstraZeneca, ha sido recomendado para recibir la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 (gBRCAm) y de alto riesgo, que hayan sido previamente tratados con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha basado su opinión positiva en los resultados del ensayo OlympiA de fase III publicado en The New England Journal of Medicine.

En el caso de recibir una aprobación, para Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, “Olaparib se convertirá en una nueva opción de tratamiento para tratar a los pacientes lo antes posible con un enfoque con intención curativa de su enfermedad, y con el que esperar evitar la recurrencia potencialmente mortal y ofrecer a las personas más tiempo con sus seres queridos”.

Una “noticia esperanzadora”
En el ensayo, el olaparib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva, reduciendo el riesgo de recurrencia de cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42 por ciento frente al placebo.

También demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32 por ciento frente al placebo. El perfil de seguridad y tolerabilidad en este ensayo fue concordante con el observado en ensayos clínicos previos.

“Para las pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, el riesgo de recurrencia sigue siendo inaceptablemente elevado y el cáncer reaparecerá en más de una de cada cuatro pacientes. Esta recomendación representa una noticia esperanzadora para las pacientes en Europa, ya que estamos más cerca de establecer un posible nuevo tratamiento de referencia que mejore la supervivencia global en pacientes candidatas para el tratamiento con olaparib”, ha afirmado Andrew Tutt, coordinador global del ensayo fase III OlympiA y catedrático de Oncología del Institute of Cancer Research y el King’s College, ambos de Londres.

Este inhibidor de PARP ha demostrado una mejora de la supervivencia global en el cáncer de mama temprano

En marzo de 2022, olaparib fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 negativo, gBRCAm, de alto riesgo. Este fármaco también ha sido aprobado en la UE, Japón y en otros muchos países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, gBRCAm, tratadas previamente con quimioterapia basándose en los resultados del ensayo OlympiAD de fase III. Así, en la UE, esta indicación también incluye a las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado

Por su parte, Eliav Barr, director de Desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories ha concluido que “el anuncio del CHMP nos acerca a nuestro objetivo de ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para estas pacientes”.