Europa da luz verde a revisar la comercialización de elacestrant (Menarini)

La agencia acepta revisar la petición de para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico

La EMA ha validado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de Menarini Group para elacestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La validación de la solicitud confirma que el envío está completo y comienza el procedimiento de revisión centralizado de la EMA.

“Existe una gran necesidad insatisfecha en el tratamiento del cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico después de la aparición de resistencia en las líneas de tratamiento anteriores”, comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. “La aceptación de nuestra solicitud de revisión por parte de la EMA representa un paso significativo para nuestra empresa y esperamos trabajar con la agencia para llevar potencialmente elacestrant a pacientes que padecen cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- de segunda y tercera línea en Europa”.

El estudio de Fase 3 EMERALD (NCT03778931) evaluó elacestrant en comparación con la monoterapia endocrina SOC (la elección de los investigadores de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa) en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. Los resultados del estudio se publicaron recientemente en línea en el Journal of Clinical Oncology (JCO). Además, se presentarán más análisis post-hoc del estudio en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc, quien realizó y completó con éxito el estudio EMERALD. Con base en los datos positivos de la fase 3, Stemline presentó una MAA a la EMA el 27 de julio de 2022. La revisión regulatoria para elacestrant también está en marcha en los EE. UU., ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó recientemente una nueva solicitud de medicamento para elacestrant que designa una revisión prioritaria.

Elacestrant, degradador selectivo del receptor de estrógeno para tratar cáncer de mama

El elacestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) en investigación. En 2018, elacestrant recibió la designación Fast Track de la FDA. Los estudios preclínicos completados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene potencial para usarse como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado/metastásico.

El estudio inscribió a 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK 4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) y la seguridad.