Una de cada nueve mujeres va a ser diagnosticada de un cáncer de mama a lo largo de su vida, y la edad media de diagnóstico es de 60 años. En España la incidencia es variable (gradiente norte-sur), y la más alta está en Navarra, Tarragona y Girona, mientras que la más baja se encuentra en Cuenca, Ciudad Real y Granada. Estos han sido algunos datos aportados por Javier Salvador Bofill, jefe de Servicio de Oncología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.

Una historia de éxito

Según la Sociedad Española de Oncología Médica, en 2022 se va a diagnosticar cáncer de mama a más de 34.700 pacientes. “A pesar de que la incidencia sigue aumentando cada año, la historia del cáncer de mama, en general, es una historia de éxito. La mortalidad sigue disminuyendo cada año y, por tanto, nos lleva a una alta prevalencia”, ha dicho Javier Salvador Bofill. De hecho, en el año 2020 había más de medio millón de mujeres afectadas, si se cuentan las recién diagnosticadas, las que están en revisión, etc. “La prevalencia es alta gracias a que la gran mayoría de las pacientes con cáncer de mama no fallecen”, ha añadido.

Este facultativo ha mencionado “cuatro tipos de cáncer de mama. Realmente no es una enfermedad, sino una familia de enfermedades” que se comportan de manera distinta, con factores pronósticos diferentes, historia natural diferente y, por tanto, con tratamientos también muy diversos. En general, el 60 por ciento son tumores que expresan factores hormonales. Estos casos recaen menos y lo hacen más tarde.

Herramientas para identificar riesgos

El oncólogo ha comentado que cada vez están disponibles “más herramientas para identificar y concretar riesgos”. “También tenemos una mejor selección de los pacientes gracias a los perfiles moleculares. Y la clave es que cada vez se hace un mejor diseño de los ensayos clínicos, lo que nos permite obtener unos resultados rápidos. Ya se acabaron esos ensayos con miles de pacientes para demostrar una pequeña diferencia. Ahora estamos viendo resultados desde la fase I. Desde la primera vez que se administra un fármaco a un ser humano ya se observa una clara diferencia. Se trata de un paciente ‘superseleccionado’ en base a sus características moleculares, sobre todo”.

“En teoría”, ha recalcado el doctor, estos resultados rápidos deberían permitir una incorporación rápida e inmediata de las nuevas terapias innovadoras, “porque esto es realmente la innovación”. “Desgraciadamente, esto no está ocurriendo. En España hace ya muchos años éramos un ejemplo por la rapidez con la que incorporábamos los fármacos. En la actualidad, los retrasos entre la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento hasta que se consigue un precio en nuestro país es inadmisible desde el punto de vista humano. La media supera el año y medio, y, por tanto, se trata de uno de los principales problemas que tenemos los hospitales”, ha lamentado el oncólogo del Virgen del Rocío.

Como ha explicado, algunos hospitales pueden comprar estos fármacos innovadores en el extranjero, con lo que aumenta el gasto hospitalario; sin embargo, otros centros tienen enormes dificultades y no pueden ofrecer a sus pacientes las nuevas opciones terapéuticas. “Esta es una de las grandes asignaturas pendientes de nuestro sistema sanitario que tendremos que arreglar entre todos”, ha dicho Javier Salvador Bofill.

Más transparencia en el acceso a la innovación

Precisamente, los expertos asistentes al coloquio han coincidido en la necesidad de pedir más transparencia en el proceso de aprobación y acceso a la innovación.

En este sentido, Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe de Servicio de Oncología del Hospital General de Elche y expresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ha defendido la propuesta conocida como ‘pago por resultados’. “Tal y como ha evolucionado la investigación en Oncología, con la Medicina Personalizada, debemos tener modelos de financiación alternativos al modelo tradicional”.

Transparencia absoluta

“Hay que exigir transparencia absoluta”, ha dicho el expresidente de la SEOM. “Muchas veces las resoluciones no son claras. Como ciudadano, como prescriptor o como paciente quiero saber los motivos por los que se aprueba o no un medicamento. Todo lo que no es transparente puede resultar sospechoso, especialmente, en la gestión de los recursos públicos”.

Rodríguez-Lescure ha propuesto “rediseñar el procedimiento de aprobación de la innovación, con plazos y términos conocidos, públicos y previsibles para cualquier producto”. Además, ha reclamado “transparencia no solo por parte del evaluador, sino también de las compañías farmacéuticas, porque en todas las negociaciones hay como mínimo dos partes”.

El especialista en Oncología ha pedido “publicidad del proceso, de las fechas y de los términos de la negociación”. “El Ministerio de Sanidad está obligado a trabajar para conseguir la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario. Los recursos son finitos, y con esas limitaciones se deben valorar las innovaciones y su financiación”, ha añadido.

Aprobaciones condicionadas

“Muchas veces tenemos que pactar en situaciones de gran necesidad, cuando no tenemos evidencia, pero sí unos resultados positivos. En estos casos, se pueden hacer aprobaciones condicionadas, en función de los resultados que se confirmen. Hay estudios en vida real que no apoyan los resultados de los ensayos clínicos, y no ha supuesto la no financiación, algo que sí ha ocurrido en otros países. Además, la medición de los resultados debería ser una herramienta básica para la financiación. Se debe comprobar en la vida real el beneficio y la seguridad de un fármaco nuevo”, ha dicho Rodríguez-Lescure.

Por su parte, Javier Salvador Bofill ha propuesto que el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) incluya el precio del fármaco e indique el valor de la innovación. “Deberíamos incorporar el coste en la evaluación y ayudar al Ministerio de Sanidad a tomar decisiones, con profesionalidad y rigor”, ha dicho el jefe de Servicio de Oncología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.

Formación permanente en Oncología

La visión de Atención Primaria la ha aportado Manuel Mejías Estévez, médico de Familia del Servicio Andaluz de Salud y profesor de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla. También es coordinador del Grupo de Trabajo de Dolor y Cuidados Paliativos de SEMERGEN. En las conclusiones, ha incidido en la necesidad de que el médico de Familia siempre esté “disponible” para atender a la paciente con cáncer de mama y a su familia.

“La Oncología, en permanente actualización, hace que tengamos que formarnos cada vez más y disponer de herramientas para abordar las nuevas circunstancias de la enfermedad que van surgiendo”.

Cribados oportunistas

También ha apuntado que “la prevención sigue siendo una función fundamental del médico de Atención Primaria”. “Debemos hacer cribados oportunistas, es decir, aprovechar las consultas para intentar identificar posibles pacientes con alto riesgo”, ha señalado.

Manuel Mejías ha defendido que el médico de Atención Primaria, bien preparado, puede aportar mucho al manejo de la paciente con cáncer de mama”. El gran problema es la falta de tiempo para atender a todos los pacientes.

También se ha referido a la necesidad de hacer “un proceso de formación” con el paciente, que, en muchas ocasiones, es a costa del tiempo extra que el médico le dedica a su consulta. “El gran problema en Primaria es que no nos sentimos apoyados por la Administración”, ha dicho, si bien también se ha referido al sentido de la responsabilidad, a la “Medicina basada en la evidencia y al uso racional de los recursos” por parte del médico.

Equilibrio en el sistema de gestión

Por parte de la Administración ha intervenido Amparo Esteban Reboll, subdirectora general de Optimización e Integración Terapéutica de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Generalitat Valenciana. Como médica de Familia, también ha aportado su visión respecto al reto de agilizar el proceso de incorporación de las novedades terapéuticas a la cartera del SNS.

“Tenemos que encontrar un sistema de gestión que permita el equilibrio entre el acceso temprano, la sostenibilidad y la equidad. Es un trabajo que debemos realizar conjuntamente tanto las Administraciones como las industrias. La única forma de conseguirlo es hablar de forma clara y transparente en todo momento”, ha dicho la representante de la Generalitat Valenciana.

En la Comunidad Valenciana se aprobó en 2012 el ‘Programa de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico’, que se actualizó el año pasado con la Orden 2/2021 de desarrollo del Programa de optimización de integración. La incorporación de la innovación en Oncología “debe basarse en los criterios de acceso temprano y equidad”, ha comentado.

Tiempos de aprobación

Amparo Esteban ha comentado los datos aportados en el ‘Informe de evolución de la financiación y fijación de precios de los medicamentos oncológicos en el SNS (2016-2020)’, publicado por el Ministerio de Sanidad en marzo de 2022. En dicho documento se refleja que el tiempo medio que pasa desde la autorización de un fármaco por parte de las agencias reguladoras hasta que el laboratorio titular solicita su registro en España es de 102 días. El tiempo medio desde que el medicamento está registrado hasta que el laboratorio solicita la financiación es de 43 días. Y el tiempo medio desde la solicitud de financiación hasta su resolución (tres-ocho propuestas) es de 269 días. En total, el proceso puede durar una media de 415 días.

Más transparencia en las negociaciones

Precisamente, entre los retos pendientes, Jorge Santander, director de Acceso de Lilly España, ha destacado “la transparencia” relacionada con la innovación, en referencia a los tiempos de aprobación y a las negociaciones. También ha solicitado transparencia en la publicación de los “resultados en salud”. “Medir estos datos es fundamental para saber si estamos en la línea correcta. Ese nivel de transparencia en todos los estamentos es fundamental, siempre con el paciente en el centro y con el apoyo de Atención Primaria, para seguir arrimando el hombro en la parte que nos toca y pensando en esos 35.000 nuevos diagnósticos en cáncer de mama. Tenemos los mimbres como país para estar en la cabeza, pero tenemos que remar todos para conseguirlo ”, ha añadido.

Durante el coloquio, los profesionales han comentado la gran calidad y cantidad de investigadores que aporta España a los ensayos clínicos internacionales. “La innovación ya está aquí, ya ha llegado la Medicina Personalizada, con unos avances destacados en los últimos años”, ha dicho Jorge Santander.

Respecto a la gran actividad investigadora que se desarrolla en España, el expresidente de la SEOM ha comentado que también se debe tener en cuenta el número de pacientes que se benefician, incluso de forma precoz de los fármacos innovadores cuando entran en los ensayos clínicos. “El tratamiento de estos pacientes suponen un ahorro para el sistema de salud”, ha recordado Rodríguez-Lescure.

Novedades terapéuticas

En cáncer de mama de alto riesgo de recaída, Rodríguez-Lescure ha destacado la publicación de ensayos clínicos recientes que permiten seleccionar a mujeres que se van a beneficiar de las innovaciones. “Tenemos herramientas suficientes, a tenor de los resultados de los ensayos clínicos más recientes, que nos permiten seleccionar a mujeres con cánceres de mama de alto riesgo pese al tratamiento habitual de quimio, radio y hormonal. Los nuevos tratamientos en este ámbito tienen criterios conocidos y bien definidos. Es importante identificar a las pacientes que se van a beneficiar de estas innovaciones”.

En este punto, ha hablado de los inhibidores de ciclinas dependientes de kinasas, asociados al tratamiento hormonal. “Se trata de un hito, un cambio en un ámbito donde no ha habido ninguna innovación desde hace muchísimos años”, ha resaltado.

En concreto, se ha referido a “un entorno curativo para estadios iniciales de alto riesgo, no metastásicos”. “Por primera vez, tenemos datos claros favorables a un cambio en el tratamiento de tumores hormonodependientes, más allá de la quimio y de la inmunoterapia”. “Y hablamos de un entorno curativo”, ha recalcado.

Incorporación de abemaciclib

En la misma línea, Javier Salvador ha resaltado “la incorporación en el escenario potencialmente curativo” de este fármaco nuevo (abemaciclib, comercializado con el nombre de Verzenios), que se administra de forma oral continua. Actualmente, ya se encuentra aprobado y disponible en España para el cáncer de mama avanzado HR+, HER2-, en combinación con la terapia endocrina.

Su uso está autorizado por la Comisión Europea en combinación con hormonoterapia para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama en estadios iniciales HR+, HER2-, con afectación ganglionar o elevado riesgo de recidiva. La autorización de la Comisión Europea como tratamiento en cáncer de mama en estadio inicial está pendiente en España de la decisión administrativa de precio y reembolso.

“Los datos apuntan que este fármaco disminuye la recaída”; además, “afortunadamente, evita o retrasa a las pacientes la quimioterapia, con lo que favorece su calidad de vida”, ha dicho el jefe de Oncología del Hospital Virgen del Rocío.

El valor del fármaco innovador

En este punto, los participantes en el coloquio han coincidido en señalar que las herramientas necesarias para hacer este seguimiento y medición ya están disponibles. La cuestión es identificar aquellos gastos que se pueden mejorar para poder cubrir otras necesidades. La idea, en cuanto a la innovación, es conseguir el mejor precio o coste en función del valor que aporta el fármaco.

En ese proceso de mejora del SNS, Atención Primaria ocupa un lugar destacado, como ha reivindicado Manuel Mejías. “Las enfermedades crónicas han aumentado y han empeorado durante las últimas décadas. En Medicina de Familia cada vez tenemos que abarcar y saber más. El 80 por ciento de las consultas en Atención Primaria son de enfermedades crónicas. En cuanto al cáncer, el médico de Familia interviene en el 80 por ciento de los procesos”, ha dicho.

No obstante, una asignatura pendiente en Primaria es ser más resolutiva en determinados procesos oncológicos. “Desde el momento de la sospecha del diagnóstico, el médico de Familia debería estar presente y acompañar al paciente. No está por desconocimiento o por temor, porque el cáncer es algo muy inespecífico y complejo. Debemos tener conocimientos básicos de los tratamientos actuales”, ha señalado Mejías.

Comunicación Primaria-Oncología

Según este médico de Familia, “la comunicación entre Atención Primaria y los servicios de Oncología normalmente es nula. El oncólogo cada vez tiene más trabajo y los seguimientos no son tan estrechos como deberían ser. El paciente suele ser pluripatológico y habitualmente está polimedicado, por lo que el médico de Primaria debe tener un mayor protagonismo en el proceso de la enfermedad del paciente con cáncer”.

Por ejemplo, en la consulta del centro de salud se puede hacer una gran labor de formación e información al enfermo, especialmente para conseguir mantener la adherencia al tratamiento. En este sentido, el representante de SEMERGEN ha recordado que un “paciente informado puede conseguir una mayor supervivencia y una mejor calidad de vida”.

Conclusiones del coloquio

“Podemos hablar de un entorno potencialmente curativo en estadios iniciales de alto riesgo, no metastásicos”

Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe de Servicio de Oncología del Hospital General de Elche y expresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

En cáncer de mama de alto riesgo tenemos herramientas suficientes, a tenor de los resultados de los ensayos clínicos más recientes, que nos permiten seleccionar a mujeres con cánceres de mama de alto riesgo de recaída pese al tratamiento habitual de quimioterapia, radioterapia y hormonal. Tenemos en ciernes la llegada de nuevos tratamientos en este ámbito, con unos criterios conocidos y bien definidos.

Es importante identificar a las pacientes que se van a beneficiar de innovaciones como, en este caso, inhibidores de ciclinas asociados al tratamiento hormonal. Se trata de un hito, un cambio en un ámbito en el que no teníamos ninguna innovación desde hace muchísimos años.

Investigar, conocer, predecir y señalar grupos de riesgo permite diseñar estudios con terapias más concretas y que aporten beneficios. Estamos hablando de un entorno potencialmente curativo en estadios iniciales de alto riesgo, no metastásicos. Y, en este caso, de los tumores hormonodependientes por primera vez tenemos datos ya claros que orientan hacia un posible cambio en el estándar del tratamiento. Y hablamos de un entorno curativo.

“Un fármaco nuevo, incorporado a la hormonoterapia, disminuye la recaída”

Javier Salvador Bofill, jefe de Servicio de Oncología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.

Debemos incorporar al territorio nacional las herramientas que hagan falta para identificar a los pacientes con riesgo de recaída de la enfermedad, aquellas que realmente han demostrado evidencias. Una vez que hemos identificado a las personas con riesgo, debemos proponerles el tratamiento que disminuye ese riesgo.

En la actualidad, disponemos en el escenario potencialmente curativo de un fármaco nuevo que parece que disminuye la recaída, incorporado a la hormonoterapia. Afortunadamente, esas pacientes siguen huyendo de la quimioterapia, por lo que las mujeres pueden seguir con su vida evitando muchos de los efectos adversos del tratamiento.

“El médico de Familia, siempre disponible para el paciente y su familia”

Manuel Mejías Estévez, médico de Familia del Servicio Andaluz de Salud y profesor de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla. También es coordinador del Grupo de Trabajo de Dolor y Cuidados Paliativos de SEMERGEN.

El manejo del cáncer de mama es un ámbito de la Medicina que cambia constantemente, y el médico de Familia siempre debe estar disponible para la paciente y su familia. Es la premisa más destacada del médico de Familia. Por supuesto, esto nos obliga a formarnos cada vez más, y disponer de herramientas para abordar los problemas que van surgiendo asociados a las nuevas enfermedades (nuevos estadios, tratamientos, etc.).

La prevención sigue siendo una función primordial del médico de Atención Primaria. Así, debemos establecer los cribados oportunistas, es decir, tenemos que aprovechar cuando tenemos contacto con la paciente, ya sea por teléfono y, sobre todo, de forma presencial, para identificar a las mujeres que puedan tener un cáncer de mama de alto riesgo. Igualmente, podemos reforzar la formación para conseguir una mejor adherencia terapéutica.

“Equilibrio entre accesos tempranos, sostenibilidad y equidad”

Amparo Esteban Reboll, subdirectora general de Optimización e Integración Terapéutica de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Generalitat Valenciana.

Debemos encontrar un sistema de gestión que permita el equilibrio entre accesos tempranos, sostenibilidad y equidad de los pacientes. Se trata de una labor que debemos realizar de forma conjunta tanto la Administración como la Industria; es un debate a dos.

Para ello, es necesario trasladar una información transparente del proceso de fijación de precios, que lleve a entender situaciones de no-financiación o los motivos de retirada de las negociaciones, especialmente cuando se trata de fármacos muy necesarios para las pacientes.

Todo lo anterior es fundamental, pero hemos de pensar soluciones alternativas, como puede ser el abrir vías de acceso rápido condicional.

“Negociación, transparencia y comunicación”

Jorge Santander, director de Acceso de Lilly España.

Creo que tenemos los ingredientes más difíciles para solucionar el problema, porque disponemos de la innovación, la tecnología, las herramientas de diagnóstico, etc. Además, tenemos unos profesionales de calidad y un sistema de investigación y de ensayos clínicos excelente. Son ingredientes realmente complicados de obtener.

Ahora necesitamos tener la voluntad de sentarnos, la transparencia, medir los resultados y, por supuesto, incorporar toda esta tecnología y plataformas de forma equitativa en todas las regiones. Son herramientas que necesitan nuestros profesionales para identificar a las pacientes con alto riesgo.

Por supuesto, necesitamos mejorar el acceso a la innovación. Los fármacos nuevos están disponibles, pero necesitamos que lleguen a nuestros pacientes. También tenemos que mejorar la parte asistencial, la comunicación entre el personal sanitario de Atención Primaria y Hospitalaria, la Administración y la Industria, desde una forma muy transparente y con el paciente como referente. Sabemos que el paciente es el objetivo, el que nos une a todos. Podemos ayudar a una persona que ha sido diagnosticada de cáncer de mama y tenemos las herramientas para conseguirlo. Necesitamos comunicación, transparencia y, por supuesto, medir los resultados en salud para que realmente lo que estamos poniendo en el mercado tenga valor con un precio razonable, de forma que consigamos un sistema sanitario sostenible.