Patentes de Genes

Gene Patenting — Is the Pendulum Swinging Back?¿Son los genes humanos y el proceso de compra de secuencias de ADN patentable? Estas preguntas fueron planteadas por un grupo de investigadores, patólogos, los pacientes con cáncer, médicos y organizaciones profesionales pusieron en tela de juicio algunas de las patentes de Myriad Genetics », que incluía los genes BRCA1 y BRCA2 y su uso en la detección de riesgos elevados de cáncer de mama y de ovario. El 29 de marzo, en una decisión sorprendente, un juez de tribunal de distrito federal invalidó muchas de las reivindicaciones de patentes de Myriad, un resucitar un debate latente desde hacía tiempo sobre la patentabilidad de los genes. La Ley de Patentes permite un control exclusivo por un tiempo limitado (actualmente 20 años) de cualquier proceso “, máquina, fabricación o composición de materia”, y desde su creación, la Oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU. (USPTO) ha otorgado patentes de productos farmacéuticos nuevos y productos sanitarios. Sin embargo, tan reciente como la década de 1970, la opinión de muchos investigadores médicos y juristas, así como los miembros de la USPTO, fue que las secuencias de ADN no son patentables, principalmente porque el ADN es una sustancia natural en lugar de una invención humana. Esta percepción cambió en 1980 con sentencia que sienta jurisprudencia del Tribunal Supremo en Diamond v. Chakrabarty, 2, lo que implicó una disputa sobre la patentabilidad de un microbio que disuelve el aceite y que habían sido construidos especialmente para incluir un plásmido de ADN. El Tribunal sostuvo que, si bien la Ley de Patentes no autorizó la propiedad de las leyes de la naturaleza, “productos de la naturaleza”, o los fenómenos físicos, “cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre” era patentable, incluyendo la bacteria por el hombre que se trata en el caso. Después de la decisión, las patentes de genes – en concreto, las patentes sobre “El ADN aislado” – pronto se convirtieron en algo común. Examinadores de la USPTO justificó esta extensión de la protección de patentes sobre la base de que los genes patentados y secuencias de ADN había sido purificado (y por lo tanto transformado) de su forma natural a través de la aplicación de instrumentos artificiales. En la década de 1990, los avances tecnológicos en las estrategias de secuenciación de ADN permite a los científicos empezaron a descubrir y aislar nuevos genes a un ritmo rápido. En definitiva, miles de patentes se otorgaron en diferentes partes de la secuencia del genoma humano, según se informa, el 20% de las secuencias de genes humanos de ADN están patentados. De Myriad fue fundada en 1991 por Walter Gilbert, quien ganó un Premio Nobel por su trabajo en la secuencia de ácido nucleico, y Skolnick Mark, un genetista que había pasado su carrera trabajando en las características familiares de cáncer. En 1994, a partir de la investigación financiada con fondos públicos de la predisposición hereditaria al cáncer de mama que habían llevado a cabo en varios países a lo largo de la década de 1980 y el uso de unos US $ 22 millones en capital de riesgo privado, el equipo de Myriad ganó una carrera con varios otros grupos para identificar las secuencias de nucleótidos que componen el gen BRCA1 (ver cronología). equipo de Myriad incluyó a colaboradores de la Universidad de Utah, el Instituto Nacional de Ciencias de Salud Ambiental de la Universidad McGill, y Eli Lilly y también fue apoyada por concesiones de los Institutos Nacionales de Salud y el Instituto Nacional del Cáncer de Canadá. Un año más tarde, Myriad solicito una patente sobre el gen BRCA2, aunque no puede haber sido el primero en identificar la secuencia. Las patentes de Myriad, la primera de las cuales expiran en 2014 y 2015, la cubierta aislada secuencias de genes, así como los métodos de “análisis” y “comparar” la secuencias de genes para determinar si las mutaciones que confieren un mayor riesgo de cáncer de mama o de ovario están presentes. Myriad puso en marcha su combinado de ensayos genéticos, BRACAnalysis, en noviembre de 1996. En 2009, la prueba correspondió la mayor parte de la empresa de $ 326 millones en ingresos anuales por diagnósticos moleculares.3 Aunque las pruebas BRCA tienen una importancia innegable de la salud pública, surgieron dudas sobre la idoneidad de las patentes básicas. En 2004, la Oficina Europea de Patentes rechazó algunas de las reivindicaciones de patentes de Myriad y otros, puesto que no ha cumplido con su norma legal de la inventiva. En los Estados Unidos, los juristas sostuvieron que la Ley de Patentes no se aplica a secuencias de genes, incluso en la forma de su “aislado”, por considerar que el poder constitucional del Congreso a otorgar patentes fue pensado para las invenciones en el sentido limitado de las creaciones humanas, físicas .4 Del mismo modo, precedente de la Corte Suprema sugirió que los productos naturales y propiedades naturales de los seres vivos están legalmente distinguirse de los productos manufacturados usando el ingenio sustancial. Desde esta perspectiva, las secuencias de ADN son descubiertos, no inventados, y por lo tanto muy diferente de los productos transgénicos como los del caso Chakrabarty. Grupos de médicos han expresado su preocupación por las repercusiones que las patentes de Myriad pueden tener en el uso de la prueba genética en el cuidado del paciente. La prueba BRACAnalysis, que tuvo un precio inicial de aproximadamente $ 1.600, casi se había duplicado en los costos, a 3.150 dólares, en 2009, que puede ser prohibitivo para algunos pacientes. Aunque los informes de Myriad que el seguro cubre más del 90% del coste del 90% de las pruebas que realiza, el número de pruebas que son percibidos por el costo o la falta de cobertura es desconocido. Las patentes de ADN prohíben a otros empresarios la venta de pruebas más barato basado en los mismos genes, incluso si los métodos de inspección son diferentes. Los médicos también señalaron que las patentes impiden que otras pruebas genéticas con una mayor sensibilidad o especificidad sean comercializadas. Los investigadores médicos objetaron que, si bien los investigadores de Myriad permiten el uso gratuito de su prueba en la investigación, que prohibió los investigadores decir a las mujeres los resultados, poniendo en peligro sus obligaciones éticas a sus pacientes-sujetos. Myriad y sus seguidores respondieron que las patentes de genes son fundamentales para atraer inversiones de capital privado y estimular la investigación y el desarrollo en campos como la medicina personalizada. Para invalidar las patentes de Myriad en las secuencias de ADN. El juez de Distrito de los EEUU Robert Sweet citó sentencias previas del Tribunal Supremo que los productos patentables deben tener “características muy diferentes” de lo que se encuentra en naturaleza.1 La Purificación solo, no cambia las características esenciales del ADN – la secuencia de nucleótidos. De hecho, la capacidad de detectar con fiabilidad depende de las mutaciones sin modificar estas características esenciales. El juez también rechazó las patentes de Myriad l correspondientes a la utilización de estas secuencias de ADN en la evaluación de la susceptibilidad de un paciente con el cáncer. Sobre la base de los principios esbozados en el 2008 un fallo del Tribunal Federal de Apelaciones, en re Bilski, 5 se encontró que eran un tema inapropiado para una patente de procedimiento, ya que se referían a “los procesos mentales abstractos” de “analizar” o “comparar” y que no implica un paso de transformación en que la materia se convirtió en un estado diferente o una cosa. Es decir, el método patentado consistió sólo en la comparación de la secuencia de nucleótidos en una muestra de prueba a la secuencia de referencia. El caso Bilski ha sostenido ante el Tribunal Supremo y es objeto de examen, la decisión de que una transformación no es necesaria para la patentabilidad podría socavar la titular del órgano jurisdiccional de Sweet sobre las patentes de Myriad.¿De qué manera la decisión contra la empresa Myriad Genetics, si se confirma, afecta a la investigación biotecnológica y el desarrollo? Juez Dulce tuvo el cuidado de limitar su explotación a la patentabilidad de las secuencias de ADN aislado. La decisión por lo que afectará sólo un estrecho segmento de la industria de la biotecnología – pero puede hacerlo profundamente. Los genes estarán fuera de los límites de las patentes, y en conjunto con Bilski, es difícil ver cómo todas las pruebas que consisten en comparar las secuencias de genes podrá ser patentable o bien, porque no implican un paso de transformación. Por lo tanto, las empresas cuyo foco es el descubrimiento de nuevos genes y el desarrollo de pruebas que comparan las secuencias de ADN podrían entrar en un paisaje nuevo comercial. Estas pruebas todavía podría ser comercializado, pero podría enfrentarse a una competencia mucho mayor que en el pasado. Al mismo tiempo, la investigación sobre los aspectos de nuestro genoma seguirá siendo una vía importante para los fondos públicos de investigación, como lo fue en el descubrimiento de los genes BRCA, y tener menos competencia por la obtención de la propiedad intelectual en el nivel básico-ciencia puede mejorar las perspectivas de las partes interesadas en la terapéutica de construcción basados en esta información. ¿Cómo los cambios pueden afectar a la innovación no está claro en este punto, pero los competidores potenciales para la prueba de BRCA es casi seguro que esperar a la resolución del recurso de casación. Si la decisión de Myriad se confirmara, habremos visto el péndulo sobre la situación jurídica de las patentes de ADN, oscilando desde la falta de moderación que ha caracterizado las últimas dos décadas. Bibliografía. 1. Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, No. 09 Civ. 4515 (S.D.N.Y., Mar. 29, 2010). 2. Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980). 3. Myriad Genetics. An apple can’t do it all: preventing disease. 2009 Shareholders annual report. (Accessed April 6, 2010, at http://files.shareholder.com/downloads/MYGN/882107750x0x321196/42ECFDDF-2D7D-48DC-AAFE-3471F4CF6B91/Annual_Report_2009.pdf.) 4. Andrews LB, Sarnoff JD, and Katz AL. Amici curiae brief of American Medical Association et al. to the District Court of the Southern District of New York (No. 09 Civ. 4515) (27 Aug. 2009). 5. In re Bilski, 545 F.3d 943 (Fed. Cir. 2008).