JUSTIFICACIÓN
Se trata de describir los procedimientos generales para que los miembros de la Sociedad Española de Senología (SESPM) puedan proponer proyectos de investigación al Grupo de Estudios Senológicos (GES) de la misma, y para que puedan promoverse y realizarse de forma coordinada de una manera multicéntrica, obteniendo muestras de estudio más representativas y amplias y redundando en una mejor difusión y presentación de sus resultados a congresos o publicaciones.
USUARIOS
Estos procedimientos se podrán aplicar ante la propuesta por cualquier miembro de la SESPM de un proyecto de investigación sea clínica (epidemiológica, básica o traslacional, como estudio observacional o ensayo clínico) o preclínica (experimental).
FUNCIÓN DEL GES
El Comité Científico del GES (CC-GES) evaluará el proyecto teniendo en cuenta su pertinencia, viabilidad e interés con la finalidad, una vez aceptado, de:
• dar difusión para facilitar la realización de estudios multicéntricos;
• considerar la posibilidad de ayudas en la financiación o coordinar
colaboraciones para llevarlo a cabo;
• asistir al investigador promotor del proyecto en la coordinación de la actuación
de los distintos centros implicados;
• así como estandarizar la autoría al presentar los resultados en forma de
comunicación oral, escrita, en foros nacionales o internacionales.
En este sentido, tanto el investigador promotor (en adelante coordinador del proyecto), como los investigadores principales de cada centro (en adelante IP) y/o autores de los trabajos son responsables del cumplimiento de las directrices.
REFERENCIAS
Estos procedimientos están basados en las directrices denominadas “Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication (actualización de octubre de 2004), redactadas por el International Committee of Medical Journals Editors (www.icmje.org)
En el caso de ensayos clínicos o aquellos estudios que precisen presentación y aprobación de su protocolo por Comités de Ética de la Investigación, dichos protocolos, como resultado de ser un estudio promovido por el GES, deberán contener un apartado en el que se haga referencia a la política de publicaciones del grupo.
PROCEDIMIENTO
A. Definición y funciones del Coordinador del Estudio (CE)
• El CE se define como el investigador del que parte la idea y/o la iniciativa del estudio. Debe presentar una memoria en la que justifique razonadamente la pertinencia de llevar a cabo el estudio, su importancia y su viabilidad.
• En este contexto de viabilidad, dentro de la memoria, el CE deberá especificar en un anexo: los recursos disponibles, la idoneidad del centro y del personal investigador, y un addendum económico detallando las fuentes de recursos disponibles y/o potenciales.
• El CE tendrá la función de contestar a cualquier pregunta de tipo médico, autorizar excepciones al protocolo, unificar los criterios de interpretación de datos que puedan surgir en el desarrollo del mismo y de forma coordinada con el CC-GES.
• Concluida la fase de recogida de datos y análisis de resultados, deberá redactar el manuscrito de la publicación/comunicación de los resultados del estudio, incluyendo la discusión de los mismos, en un plazo adecuado a las circunstancias y, en ningún caso, superior a 3 meses desde que se disponga del informe del análisis estadístico.
• En los estudios que surjan por la aportación de ideas de varios investigadores, se designarán por parte del CC-GES, dos o más CE, que asumirán conjuntamente las responsabilidades anteriormente enunciadas.
• La asignación de CE a cada estudio se realizará por el CC-GES, comunicándolo a la Junta Directiva de la SESPM.
B. Desarrollo Económico de los Proyectos de Investigación del GES
Por norma general los Proyectos de Investigación que aborde el GES, aprobados por el CC del mismo, llegarán al Grupo de Investigadores a través de su CE con el Plan de Viabilidad económico pertinente y con la pormenorización por Fases del Estudio de la dotación presupuestaria que haga viable abordarlos.
Será necesario que junto a la Memoria Científica y Económica del Proyecto, se incluyan las fuentes de financiación del mismo, como Becas de Investigación, Apoyo a la Formación y Reciclaje del especialista en Senología, etc.
Será la Fundación Española de Senología (FES) la depositaría de los fondos económicos para cada Proyecto, así como la responsable de liberarlos en las distintas fases del Estudio de Investigación a cambio de los justificantes de pago documentados en las fechas acordadas para cada fase de realización.
Cuando se trate de Proyectos de interés para la FES y la SESPM que vienen acompañados de financiación externa a ambas, como fondos de la Industria, Proyectos Europeos u otros se seguirá la norma general.
Cuando se trate de Proyectos de alto interés científico para la Fundación de Estudios Senológicos y no se disponga de dotación económica que los respalde será la Junta Directiva de la Fundación en comunicación y acuerdo con el CC de GES quién aprobará la financiación del mismo con fondos de la FES.
C. Aprobación del protocolo propuesto por parte del CC-GES
Recibido el protocolo, el director del CC-GES lo remitirá a tres miembros del CC- GES pertenecientes a especialidades afines al contenido del estudio. Estos remitirán un informe favorable o desfavorable, indicando en este último caso las razones y la posibilidad de modificaciones o enmiendas que permitan la realización del proyecto.
En caso de considerar necesaria la ayuda económica en determinados aspectos del desarrollo del proyecto, ésta se podrá solicitar por el CE con la presentación del protocolo en el epígrafe de memoria económica. Este aspecto será valorado específicamente por los miembros evaluadores del CC-GES y, de ser pertinente, será comunicado por el GES a la Junta Directiva de la SESPM para la dotación de fondos.
D. Desarrollo del protocolo
Una vez aprobado por el GES e informado el CE, previa aprobación por el correspondiente Comité de Ética de la Investigación Clínica si fuese necesario, dará comienzo la fase de reclutamiento. Para ello se publicitará el estudio en la página web de la SESPM, detallando los datos de contacto con el CE para aquellos profesionales interesados en participar con la inclusión de sus casos en el proyecto.
Cada centro participante lo hará mediante un Investigador Principal (IP), que será la persona de contacto con el CE, responsable del envío de datos y colaboradora de la autoría en la comunicación de los resultados según las normas del siguiente apartado “Criterios de autoría”.
Independientemente, en cada Centro pueden existir Investigadores Colaboradores (IC) que, en todo caso, tendrá una relación secundaria como asistentes, participando en la recogida de datos o el desarrollo del protocolo de investigación.
El CE deberá comunicar en un informe trimestral dirigido al coordinador del GES la evolución del estudio, detallando específicamente:
• Identificación del estudio y CE
• Número de casos reclutados, global y por centro
• Identificación de los centros participantes, con el IP y la fecha de inclusión del primer caso
• Incidencias
Toda modificación al protocolo debe notificarse al CC-GES y aprobarse, para poder llevarse a cabo.
Finalizada la fase de reclutamiento se notificará al GES mediante un informe de cierre. A partir de ese momento el CE dispondrá de 3 meses para realizar el análisis estadístico de los datos obtenidos según la metodología reflejada en el protocolo.
En los 3 meses siguientes, el CE se compromete a redactar la información obtenida en forma de trabajo científico para su difusión como artículo y/o comunicación a congreso. La identificación y cita de los autores se hará siguiendo las normas que figuran en los epígrafes siguientes.
E. Criterios de autoría
La condición de autor se refiere a personas que hayan aportado contribuciones relevantes al estudio. Se aplicarán los siguientes criterios de la ICMJE para seleccionar los autores de trabajos de investigación coordinados por el GES-SESPM:
1. Los derechos de autoría deberían basarse en: 1) una contribución sustancial a la concepción y diseño, o en la adquisición de los datos, o en el análisis e interpretación de los mismos; 2) estar involucrado en la preparación del manuscrito o en la revisión crítica del contenido intelectual relevante; 3) otorgar la aprobación a la versión final para publicación. Los autores deben cumplir los tres puntos, 1,2 y 3.
2. En los casos en que el trabajo ha sido realizado por un grupo numeroso y multicéntrico, el IP será el representante de cada centro independientemente del número de personas que hayan contribuido, siendo el responsable del cumplimiento de condiciones y criterios de selección, así como de la aplicación correcta del protocolo de investigación. Para figurar como autor, los IP involucrados deben cumplir todos y cada uno de ellos con los criterios de autoría descritos anteriormente. Además, deben estar dispuestos a firmar una declaración acerca de su autoría y de conflicto de intereses (o ausencia del mismo).
3. El nombre de GES-SESPM siempre deberá figurar al final del listado de autores.
4. Todos los autores serán miembros de la SESPM. Excepcionalmente, podrán incluirse entre los autores a otras personas ajenas al grupo que hayan contribuido notoriamente a la producción de la publicación, pero su inclusión deberá ser aprobada previamente por el CC-GES.
5. En caso de limitación de autores (por número excesivo de participantes o restricciones editoriales) se incluirá como anexo de la publicación una lista con los nombres de todos aquellos que hayan contribuido de forma significativa en el trabajo, pero que no hayan aparecido en el listado de autores de portada. Se intentará que dicho apéndice sea publicado como parte del artículo, aunque algunas revistas no lo permiten. En este caso, se hará mención en el artículo al procedimiento para obtener el listado completo de autores (referenciando la página web de la SESPM donde, en el apartado de los estudios del GES figurará).
6. La aportación de fondos para el estudio, la recogida de datos, o la supervisión general del grupo de investigación, de forma aislada, no justifican el derecho de autoría.
7. Cada autor debería haber participado suficientemente en el trabajo como para asumir públicamente la responsabilidad sobre su parte del contenido.
8. Las personas que hayan contribuido en la realización de un trabajo de
investigación, pero que no alcanzan la calificación de autores ni colaboradores, deberían aparecer en los agradecimientos. Ejemplos de esto son:
o Personas que hayan proporcionado asistencia puramente técnica.
o Personas que hayan ayudado en la preparación del manuscrito.
o Jefes o supervisores que proporcionan un apoyo global a proyecto.
9. En el contexto anterior deben hacerse dos salvedades:
Las personas que han limitado su participación en el proyecto a proporcionar apoyo financiero o material, no deben aparecer en los agradecimientos. Los grupos de personas que han contribuido materialmente en el manuscrito, pero cuya contribución no justifica la autoría, deberían aparecer bajo designaciones adecuadas, tales como “consultores científicos”, “revisores de proyecto”, “gestión de datos”, etc.
F. Elaboración del manuscrito
1. Generalmente, será responsabilidad del CE elaborar un borrador del manuscrito, a partir de los datos obtenidos.
2. Excepcionalmente, cuando exista más de un CE en un determinado proyecto, será una decisión de consenso entre los mismos el designar a la persona responsable de la redacción del borrador del manuscrito.
3. Si el primer firmante (determinado según los criterios que se verán más adelante) es una persona diferente al CE, deberá encargarse de la redacción del manuscrito.
4. El responsable de elaborar el manuscrito, deberá remitir el borrador al resto de autores, para su revisión crítica, en un plazo de 3 meses desde que se disponga del análisis estadístico. Si no fuese posible cumplir este plazo por el responsable designado ni justificar su prórroga, se considerará al segundo firmante (máximo reclutador tras CE) para la redacción, en cuyo caso, dicha persona pasará a ser el primer autor del artículo.
5. Los autores dispondrán de 2 semanas para emitir su conformidad, modificaciones y recomendaciones al manuscrito inicial, remitiéndolos al autor para que decida la conveniencia de realizarlos.
6. El autor del manuscrito deberá obtener por escrito la aceptación del resto de autores para la publicación de los resultados en contenido y forma de la versión definitiva del manuscrito.
G. Difusión de los resultados
Queda a discreción de los autores la elección de la fuente de difusión de los resultados (congreso, publicación,…), ajustando el contenido a las normas editoriales concretas de la misma. En la autoría se hará constar la participación del GES como entidad.
Se comunicará al CC-GES en un informe final, que contendrá la versión definitiva del manuscrito para que pueda quedar registrada y reflejada en la página web de la SESPM, en forma de abstract y resumen.
En cuanto al orden de los autores:
1. Se tratará siempre de que la lista de autores sea lo más completa posible.
Si las normas de publicación de la revista limitan el número de autores, se seguirán los procedimientos que se han descrito en los apartados e y h del epígrafe “Criterios de autoría”.
2. Por norma, siempre que se cumplan los criterios ya expuestos, el CE será el primer autor del manuscrito. Para determinar el orden se utilizarán factores de corrección que permitan un reconocimiento del trabajo realizado por el o los IP. Para ello, en su caso se aplicará una corrección de un factor 3 sobre el número total de pacientes reclutado por el mismo.
3. Para el resto de autores, se cuantificará la aportación objetiva de cada IP, incluyéndose en la lista de autores aquellos que hayan aportado > 10% de los pacientes del estudio, hasta el máximo de autores permitido. El orden se determinará considerando el número de casos aportados, de forma decreciente. El resto de los investigadores aparecerán en un apéndice, tal y como se describe en el apartado e de los “Criterios de autoría”. En el caso de que no hubiera suficientes autores que hubiesen contribuido con >10% de los pacientes al estudio, y las normas de publicación lo permitiese en cuanto a su número, los centros con mayor reclutamiento podrían designar a otros autores del mismo centro, que hayan contribuido significativamente al desarrollo del proyecto y en función del porcentaje de pacientes aportados al estudio.
4. Si se produjese una igualdad con empate en la puntuación entre autores se tendrá en cuenta el orden de reclutamiento de los casos, considerando las fechas de inclusión, para seleccionar al autor.
5. Los criterios para la selección de los autores se establecerán para cada estudio de modo individual, y deberán ser aprobados por el CC-GES en cada ocasión.
6. En el caso de tratarse de la publicación de estudios traslacionales o aquellos que precisen de la contribución especial e imprescindible de un profesional técnico específico (estadístico, ingeniero, …), ya sean integrados en la publicación clínica principal o independientes a la misma, se tendrá en cuenta la importancia de su contribución incluyéndolos entre los primeros cuatro autores, consensuando el puesto concreto entre el CE y el CC-GES.
H. Derechos de autor
La SESPM se designará como propietaria de los derechos de autor siempre que sea posible, reservándose el derecho sobre el uso de la información que contiene la publicación considerando a este efecto al GES-SESPM como órgano ejecutivo.