Gilead Sciences acaba de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado una opinión positiva para sacituzumab govitecán en monoterapia dirigido a pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico (CMTNm) que han recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada. La decisión final de la Comisión Europea sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización para sacituzumab govitecán está prevista para finales de 2021.

El CMTNm es el tipo de cáncer de mama más agresivo y representa, aproximadamente, entre el 10 y 15% de todos los cánceres de mama. Se diagnostica con más frecuencia en mujeres jóvenes y premenopáusicas, siendo más habitual en mujeres de raza negra e hispanas. Entre las mujeres con CMTNm, la tasa de supervivencia a cinco años es del 12%, en comparación con el 28% de las que padecen otros tipos de cáncer de mama metastásico; resultados negativos que, a menudo, van asociados con una disminución significativa en la calidad de vida, especialmente en la enfermedad recidivante/refractaria. Sacituzumab govitecán es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido al receptor Trop-2 y el primero de su clase. Trop-2 es una proteína localizada en la superficie de las células y que se sobreexpresa en el cáncer de mama triple negativo metastásico y muchos otros tumores.

“Las opciones de tratamiento eficaces son extremadamente limitadas para los pacientes con CMTNm, especialmente una vez que progresan. Nos alienta esta opinión positiva por parte del CHMP para sacituzumab govitecán, ya que ahora nos encontramos un paso más cerca de llevar esta opción de tratamiento tan necesaria a los pacientes de toda Europa”, afirma Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. “Esperamos la decisión final de la Comisión Europea y la posibilidad de que sacituzumab govitecán se convierta en un nuevo estándar de tratamiento para su uso como opción en segunda línea de tratamiento”.

La opinión positiva está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 ASCENT, donde sacituzumab govitecán mostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte, además de que mejoró la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) a 4,8 meses desde los 1,7 meses observados con la quimioterapia elegida por el médico entre todos los pacientes aleatorizados, que incluían aquellos con y sin metástasis cerebrales (HR: 0,43; IC del 95%: 0,35-0,54; p <0,0001). Sacituzumab govitecán también redujo el riesgo de muerte en un 49% y mejoró la mediana de supervivencia global a 11,8 meses frente a os 6,9 meses con la quimioterapia elegida por el médico (HR: 0,51; IC del 95%: 0,41-0,62; p <0,0001). Las reacciones adversas de grado 3 o superior más frecuentes fueron la neutropenia (49,5%), leucopenia (12%), diarrea (10,7%), anemia (10,1%), neutropenia febril (6,6%), fatiga (5,2%), hipofosfatemia (5,2%), náuseas (4,1%) y vómitos (3%).

Sacituzumab govitecán (bajo el nombre comercial Trodelvy®) está aprobado en Australia, Canadá, Gran Bretaña, Suiza y Estados Unidos en cáncer de mama triple negativo metastásico, y también se está revisando en Singapur y China a través de Everest Medicines.